辦理上海第三類醫療器械許可的流程和材料

2024-05-08 17:29:21發布者：寶園小編來源：寶園

第三類醫療器械許可是什么?辦理上海第三類醫療器械許可的流程和材料有哪些?下面就讓小編來為大家講講吧。

上海第三類醫療器械許可辦理條件：

1、到工商部門取得營業執照。

2、打算經營醫療器械。

上海第三類醫療器械許可辦理資料：

1、《醫療器械經營企業許可申請表》。

2、資格證明。

3、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件。

4、質量管理人的資格證明。

5、售后服務人員的資格證明。

上海第三類醫療器械許可辦理流程：

1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查。

3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期限：

醫療器械經營許可證有效期為5年。

醫療器械經營許可證查詢：

通過企業所在省食品藥品監督管理局網站進行查詢即可。

上海醫療器械許可證三類申辦流程：

1、查名。

2、辦理營業執照。

3、變更經營范圍(添加二類，三類醫療器械經營范圍)。

4、申請人提交申請資料到相關部門。

5、相關部門受理申請人的申請。

6、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核。

7、準予頒發醫療器械許可證三類。

上海醫療器械許可證三類申辦材料：

1、相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)。

2、質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷;(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人到場)。

3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證。

4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表。

5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書。

以上就是上海寶園財務小編對辦理上海第三類醫療器械許可的流程和材料的講解，想要了解更多關于資質的小知識，關注小編，小編會持續更新的。

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