上海醫療器械公司注冊怎么辦理?

2022-08-12 13:43:32發布者：寶園小編來源：寶園

伴隨著醫療器械領域的發展，和人們健康觀念的提升，愈來愈多以醫療器械為主導的企業發生在大家的視線之中。針對創業人而言，上海醫療器械公司注冊怎么辦理呢?下面就跟上海寶園財務公司我一起來看一看吧。

醫療器械根據其風險程度可以分為三類，不同種類醫療器械經營所需辦理的證件也不同。比如經營一類醫療器械，需要在公司經營范圍添加相應經營項目;經營二類醫療器械，需要辦理二類醫療器械經營備案憑證;經營三類醫療器械，則需取得醫療器械經營許可證等。因此公司注冊之前首先要搞清楚自己經營的幾類醫療器械，以免到時辦錯證件。

上海醫療器械公司注冊流程：

公司注冊首先要核名，醫療器械公司當然也不例外，公司名稱一般為XX醫療器械有限公司(核名時可以多備幾個公司名稱，以便于提高公司核名通過率)。核名通過之后，審批部門會發放名稱預先核準通知書，之后提交注冊材料領取營業執照即可。

營業執照領取之后，就需要辦理相應的經營許可或者經營備案了。辦理流程一般如下：

1.確保公司符合申辦條件，并向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出辦理申請。這里的申辦條件指的是公司具有醫療器械相關經營項目，且具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或質量管理人員，以及與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所和所經營醫療器械相適應的質量管理制度等。

2.提交辦理所需資料。所需提交資料包括：企業名稱與經營范圍; 醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;質量管理文件;2個或以上醫學專業或相關專業人員證書以及身份證明;符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明，以及公司章程、股東會決議和法律、法規規定所需提交的其它相關材料等。

3.領取醫療器械經營許可證書。在提交材料之后，設區的市級食品藥品監督管理部門會在受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查(需要整改的，整改時間不計入審核時限)。符合規定條件的，監管部門會在10個工作日內發給企業醫療器械經營許可證或者二類醫療器械經營備案憑證。

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