上海二類醫療器械資質辦理條件你都具備嗎？

2022-05-05 15:57:32發布者：寶園小編來源：寶園

在當今社會中，醫療器械的存在發揮著必不可少的作用，國家對醫療器械企業管理的要求比較嚴格，二類醫療器械是具有中度風險，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，建議選擇代辦醫療器械經營許可證。這里和大家分享上海二類醫療器械資質辦理知識，希望能給您帶去幫助。

一、辦理對象

具備第二類醫療器械經營備案申請條件的企業; 持有《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業，也就是說必須是以公司(企業)執照的身份。

二、需要的申請材料：

1. 第二類醫療器械經營備案表

2. 營業執照和組織機構代碼證復印件

3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4. 組織機構與部門設置說明

5. 經營范圍、經營方式說明;

6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7. 經營設施、設備目錄;

8. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9. 經辦人授權證明。

上海二類醫療器械資質辦理知識就分享到這里，醫療器械經營許可證的辦理需要準備的資料非常多，而且在具體的辦理過程中需要注意的事項也很多，所以越來越多的企業和個人都是委托專業的代理機構代辦，上海寶園財務專業代辦公司注冊、代理記賬、資質代辦等服務，如有需要可以隨時在線咨詢。

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