上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南！

2022-02-09 11:32:32發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

很多想要往醫(yī)療器械發(fā)展的人在進入醫(yī)療行業(yè)就開始迷茫了，符合哪些條件才能經(jīng)營醫(yī)療器械，最基本的想要正規(guī)經(jīng)營需要辦理什么資質(zhì)。上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理是怎樣的呢?

上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

1、申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些條件：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。下面誠優(yōu)為大家解答二類醫(yī)療器械備案要求：

(一)二類醫(yī)療器械備案要求

1.商用性質(zhì)辦公80平，倉儲60平。

2.3名醫(yī)學專業(yè)人員為企業(yè)負責人。

3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄。

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。

(二)二類醫(yī)療器械備案要求提交材料

1.二類醫(yī)療器械備案申請書。

2.營業(yè)執(zhí)照或預先核名通知書。

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。

4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件。

5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表。

6.產(chǎn)品合格證書。

7.上家購銷合同、進貨渠道。

注：二類醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)二類醫(yī)療器械備案新憑證。

上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南就給大家分享到這里了，是不是對經(jīng)營二類醫(yī)療器械有一定的了解，如果是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上有什么疑惑，歡迎隨時咨詢溝通。

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