速看！2024年醫療器械經營許可證辦理攻略來了~

2024-04-22 18:15:21發布者：寶園小編來源：寶園

2024年對于想從事醫療器械銷售的企業來說，辦理醫療器械經營許可證是必要的，那么具體的流程是怎么樣的呢?下面就讓寶園財務小編來為大家介紹下。

一，申請醫療器械許可證的必備條件

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

另外，從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

二，醫療器械經營許可證辦理流程

1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查。

3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證。對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

三，醫療器械經營許可證注冊需要的資料

1. 營業執照和組織機構代碼證復印件。

2. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。

3. 組織機構與部門設置及經營范圍、經營方式說明。

4. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。

5. 經營設施、設備目錄，經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

6. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。

7. 經辦人授權證明。

8. 其他證明材料。

通過上述介紹，可以知道辦理該許可證需要辦理者具備相應的專業知識，如若您不清楚如何辦理，建議可委托上海寶園財務代辦。

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