醫療器械經營許可證辦理注意事項,你都了解多少？

2024-04-16 18:07:21發布者：寶園小編來源：寶園

　　醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。隨著人民生活水平的不斷提高，醫療器械的選用會越來越先進，隨著醫療器械市場容量不斷擴大，越來越多企業參與到醫療器械生產、銷售得業務中來。因此，醫療器械經營許可辦理條件成為這些企業必須重點畫圈的知識點。

　　一、申請醫療器械經營許可所需要的材料

　　1.《醫療器械經營許可證申請表》;

　　2.《營業執照》;

　　3.組織機構代碼證;

　　4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;

　　5.質量管理人員的工作簡歷;

　　6.專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書;

　　7.組織機構與部門設置說明;

　　8.經營范圍、經營方式說明;

　　9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件；

　　10.經營設施、設備目錄。

　　二、申請醫療器械經營許可的條件

　　（一）人員條件

　　1.經營Ⅲ類醫療器械企業負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經營Ⅱ類醫療器械應具有中專及相當學歷；

　　2.質量管理人應具有大專及或中級及以上職稱；

　　3.經營植入性醫療器械，質量管理人應具有副主任醫師及以上相關專業的技術職稱，質量檢驗員應取得醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證書;

　　4.銷售員、庫管員應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章并具有專業知識。

　　（二）醫療器械經營場所條件

　　1.經營三、二類醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

　　2.經營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

　　3.經營三類6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米。

　　4.從事三類6822，經營場所使用面積不得少于30平方米。

　　5.經營除上述類代號以外其他三類醫療器械的，經營場所使用面積不得小于60平方米。

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