詳細(xì)解讀|進(jìn)口醫(yī)療器械注冊備案流程

2024-04-16 18:07:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關(guān)注和投入。今天，小編為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械？注冊的首要條件是什么？醫(yī)療器械注冊流程是否繁瑣？

　　一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的定義

　　進(jìn)口醫(yī)療器械注冊是指境外醫(yī)療器械在中國境內(nèi)注冊，取得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的過程。

　　二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的首要條件

　　1、該產(chǎn)品在中國境內(nèi)屬于醫(yī)療器械；

　　2、該醫(yī)療器械產(chǎn)品在其注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已被批準(zhǔn)上市銷售；

　　3、如果該產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械，但在中國境內(nèi)屬于醫(yī)療器械，則需提供境外不是醫(yī)療器械的證明文件。

　　如果擬進(jìn)口注冊的產(chǎn)品沒有獲得其注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))的注冊批準(zhǔn)，則不能在中國境內(nèi)進(jìn)行注冊。

　　三、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法(總局令第4號)第十三條規(guī)定：申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

　　以上就是小編為您帶來的關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程以及條件，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的程序相對復(fù)雜，上海寶園可以為創(chuàng)業(yè)者提供代理注冊服務(wù)。上海寶園財務(wù)管理股份有限公司是一家專業(yè)提供企業(yè)服務(wù)的公司，主要從事招商引資服務(wù)外包、企業(yè)登記代理（注冊公司）、財務(wù)咨詢及代理記賬、項目財務(wù)等業(yè)務(wù)！

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