三醫療器械經營許可證辦理條件及流程,你都知道嗎?

2024-04-09 18:33:21發布者：寶園小編來源：寶園

　　目前辦理三類醫療器械注冊需要哪些條件？注冊流程是怎樣的？根據我國法律規定，三類醫療器械經營許可證需要條件如下，一起來看看，掌握正確的三類醫療器械注冊流程！

　　1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

　　2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；

　　3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

　　4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

　　5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

　　6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

　　7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格；

　　8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章；

　　9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章；

　　10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

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