上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所需材料與流程分析~

2024-07-09 16:03:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　提到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多人都會問到能否自行去辦理，自行辦理當(dāng)然是可以的，只不過有些復(fù)雜，尤其是創(chuàng)業(yè)者是首次辦理的，難度較大，所以一般來說更推薦找專業(yè)代理公司來代辦。上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些材料？辦理流程是怎樣？接下來上海寶園財務(wù)帶領(lǐng)大家一起來了解了解。

　　三類醫(yī)療器械是植入人體，用于支持、維持生命的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要對其安全性、有效性進行嚴(yán)格控制管理，所以經(jīng)營這類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量。

　　上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：

　　1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明。

　　2、產(chǎn)品注冊證、供應(yīng)商和廠家執(zhí)照、許可證及授權(quán)書復(fù)印件。

　　3、食藥監(jiān)管局預(yù)審?fù)ㄟ^的材料。

　　4、2個及以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷。

　　5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場所及倉庫證明。

　　6、公司章程、股東會決議等。

　　7、財務(wù)人員身份證復(fù)印件。

　　8、其它相關(guān)材料。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　1、租賃45平以上商用辦公地址；

　　2、辦理工商營業(yè)執(zhí)照；

　　3、上海一網(wǎng)通辦提交網(wǎng)上審批；

　　4、提交紙質(zhì)版全套資料；

　　5、預(yù)約食藥監(jiān)局審查場地；

　　6、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量員和驗收員參加食藥監(jiān)局考試和面談；

　　7、審批下發(fā)許可證。

　　雖說上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以自行辦理，但去食藥監(jiān)局約談如果沒有專業(yè)人士陪同，自己孤軍奮戰(zhàn)是很難通過的，因為需要非常強的專業(yè)性來準(zhǔn)備所有材料，參加食藥監(jiān)局的考試與面談，所以這時候就要找專業(yè)的人來做專業(yè)的事，建議找代理公司代辦，這樣辦理起來省時又省力，如有需要可聯(lián)系上海寶園財務(wù)。

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