醫療器械經營許可證辦理條件具體有哪些？

2024-05-10 16:18:21發布者：寶園小編來源：寶園

　　三類醫療器械的經營，是需要辦理醫療器械經營許可證的，但辦理該證件需要滿足一定的辦理條件，只有具備了這些條件，才能順利的完成許可證辦理。那么醫療器械經營許可證辦理條件具體有哪些呢？接下來大家就一起跟隨上海寶園財務來詳細的了解了解吧。

　　
　　醫療器械經營許可證辦理條件
　　
　　一、人員條件
　　
　　1、企業法定代表人與負責人需要是國家認可的醫療器械相關專業，中專以上學歷或中級以上職稱。
　　
　　2、從事三類醫療器械經營的質量負責人、質量管理人員，應具有醫療器械相關專業大專以上學歷或中級以上專業技術職稱；質量負責人同時還要具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
　　
　　二、場所條件
　　
　　1、具有經營范圍核經營規模相適應的經營、貯存場所，且符合以下條件：
　　
　　（1）經營場所與營業執照中的住所一致；
　　
　　（2）經營場所與貯存場所之間應當有有效隔離；
　　
　　（3）從事醫療器械零售的，專營企業經營面積應與經營規模相適應，并要陳列需要的貨架和柜臺；
　　
　　（4）設立冷庫的，冷庫容積應不少于20立方米。
　　
　　2、營業場所應有符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的設備設施。
　　
　　3、如果有需要冷藏，冷凍貯存運輸的醫療器械，需要配備符合質量管理規范的冷藏、冷凍貯存、運輸設備設施。
　　
　　4、應當具符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的計算機信息管理系統，保證產品可追溯。
　　
　　關于醫療器械經營許可證辦理條件，可能很多人對此并不了解，雖說這一許可證的辦理并不輕松，但委托一家專業的代理公司代辦，能更順利，也更省心。
　　

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