醫(yī)療器械公司如何注冊？辦理流程復雜嗎？

2024-05-10 16:18:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　隨著時代的發(fā)展，人們的健康意識不斷增強，醫(yī)療器械行業(yè)也得到了快速的發(fā)展，越來越多以醫(yī)療器械經(jīng)營為主的公司出現(xiàn)在我們的視線當中。那么對創(chuàng)業(yè)者來說，醫(yī)療器械公司如何注冊呢？辦理流程復雜嗎？這就是較多創(chuàng)業(yè)人士迫切想要了解的，那么今天借此機會，上海寶園財務就帶領大家一起來看一看吧。

　　
　　醫(yī)療器械公司如何注冊？
　　
　　注冊公司首先需要先核名，注冊醫(yī)療器械公司也是如此。公司名稱一般為：XX醫(yī)療器械有限公司，核名時建議多準備幾個備選名稱，這樣即便核查過程中出現(xiàn)了重名情況，也有新的名稱能進行替補，能節(jié)省核名時間，同時也提高公司核名通過率。當核名通過之后，審批部門就會發(fā)放名稱預先核準通知書，之后就是提交注冊材料領取營業(yè)執(zhí)照了。
　　
　　公司營業(yè)執(zhí)照領取之后，需要辦理相應的經(jīng)營備案或經(jīng)營許可，辦理流程一般可概括如下：
　　
　　1、確保公司符合申辦條件
　　
　　在辦理相關經(jīng)營資質(zhì)前，需要先確保公司符合申辦條件，并向所在地社區(qū)的市級食藥監(jiān)管部門提出辦理申請。所謂的符合申辦條件，其實就是指公司具有醫(yī)療器械相關的經(jīng)營項目，且有與經(jīng)營范圍，經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)和管理人員，有與經(jīng)營范圍，經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所和所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度等。
　　
　　2、提交辦理所需資料
　　
　　在辦理之前需要將所需的資料準備齊全，所需資料包括企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；質(zhì)量管理文件；2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書以及身份證明；符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明，以及公司章程、股東會決議和法律、法規(guī)規(guī)定所需提交的其它相關材料等。
　　
　　3、領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書
　　
　　提交資料后，食藥監(jiān)管部門會在受理之日起的30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，審核之后參加考試，符合相關規(guī)定的，才可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了。
　　
　　醫(yī)療器械公司如何注冊？綜合來看注冊的流程其實并不復雜，不過辦理醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)需要花費較多的時間和精力，所以為了節(jié)省時間和精力，創(chuàng)業(yè)者們一般都會找代理公司來代辦，如有需要，可聯(lián)系上海寶園財務來全權(quán)代理。

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