資質辦理分享|醫療器械許可證辦理需具備哪些條件？

2024-05-06 17:07:21發布者：寶園小編來源：寶園

　　如果看好醫療行業發展，想開辦醫療器械企業，是需要經過當地藥監局審核批準的，要拿到相應的資質許可證才能正常經營，但很多資質的辦理都是需要滿足一定條件的，醫療器械許可證辦理需具備哪些條件呢？對此可能很多人還不是很熟悉，下面上海寶園財務就給大家帶來資質辦理分享。

　　醫療器械可分為三類：一類風險程度低，實行常規管理即可，經營活動是全部放開的，既不用備案也不用辦理許可，只需要取得工商營業執照即可。二類的風險屬于中度，需要嚴格控制管理，其經營活動需要由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。三類的風險較高，需要采取特別措施嚴格控制管理才能保證其安全有效，因而經營活動需要獲得醫療器械經營許可證。

　　想在醫療器械領域發展，不管是經營二類還是三類，均需要具備以下幾個條件：

　　1、要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，個人與個體戶是不能銷售醫療器械的，要以公司為主體來銷售。

　　2、建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等。

　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經常場所及儲存條件，包括符合要求的儲存設施、設備。

　　醫療器械許可證辦理需具備哪些條件？滿足了上述幾點要求，也就具備了初步申請醫療器械經營許可證的資格。要知道該許可證對醫療器械經營企業來說非常重要，是合法經營的憑證和基礎，所以事先了解清楚需具備的條件，然后按照規定完成辦理很有必要。當然，您也可以找專業的代理公司來代辦，比如上海寶園財務就可提供這一資質的辦理服務，是可信賴的選擇。

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