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三類醫療器械許可證辦理如何快速拿證?

發布者: 寶園小編來源: 寶園

  現階段,國人對醫療健康這方面的關注度持續升溫,而且國家對這方面的扶持力度也不斷加大,由醫療健康衍生出來的醫療器械市場也在不斷地擴容,越來越多的企業家投身于醫療器械經營中。眾所周知,醫療器械可分為一類、二類和三類,而經營三類醫療器械是需要辦理三類醫療器械許可證的,那么三類醫療器械許可證辦理如何能更快速?又有哪些注意事項呢?今天上海寶園財務就帶領大家一起來詳細了解了解。
  
  三類醫療器械許可證經營范圍:
  
  醫用光學器具、儀器,醫用磁共振設備,醫用X射線設備,手術室、急救室等等,售賣三類醫療器械需要辦理經營許可證,根據相關法律規定,國家食藥監管局逐步提醒醫療器械經營質量規范管理制度。
  
  三類醫療器械許可證辦理條件:
  
  1、應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫,并對面積有具體要求;
  
  2、應當具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員;
  
  3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;
  
  4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
  
  三類醫療器械許可證辦理所需材料:
  
  1、企業經營執照;
  
  2、企業負責人以及質檢人員和技術人員的身份、學歷、職稱證明;
  
  3、經營場所證明以及地理位置圖。
  
  三類醫療器械許可證辦理注意事項:
  
  首先,需注意醫療器械經營許可證的有效期是五年,企業應在有效期屆滿6個月前,向發證部門提出延續申請。
  
  第二,應具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營產品的可追溯。
  
  第三,應建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度。
  
  其實,三類醫療器械許可證辦理沒有想象中的那么困難,只要做好攻略,縷清思路,準備好相關資料,那么辦理起來就能順利很多,不過若想更輕松高效的獲證,可委托代理公司代辦,比如上海寶園財務就是可信賴的選擇。

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