口罩、防護服屬于幾類醫療器械？上海醫療器械注冊公司怎么辦理

2024-05-08 17:29:21發布者：寶園小編來源：寶園

　　前年，在新型冠狀病毒剛出現時，幾乎全國各地都出現了口罩荒，口罩在各藥店、網絡電商平臺均已缺貨脫銷，隨著疫情的愈發嚴重，除了口罩外，防護服等產品的需求量也非常大，為了彌補市場的短缺，很多企業都紛紛緊急投產。那么口罩、防護服屬于幾類醫療器械？上海醫療器械注冊公司怎么辦理？接下來上海寶園財務就帶領大家來一一了解。
　　
　　根據《醫療器械分類目錄》的相關規定，用于防疫的醫用口罩屬于屬于國家二類醫療器械，像防護服，以及部分體外診斷試劑也屬于二類醫療器械，而經營二類醫療器械需要做備案登記。
　　
　　醫療器械監督管理條例規定，從事二類醫療器械生產的企業，需要取得醫療器械生產許可證及醫療器械注冊證。要求從事醫療器械經營活動的，應有與經營規模、經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，還要有相適應的質量管理制度和質量管理機構或人員。
　　
　　如果你想涉及醫療器械行業，上海醫療器械注冊公司怎么辦理？辦理二類醫療器械公司所需要的流程和手續：
　　
　　首先，你要有一個營業執照，一般是叫上海XX醫療器械有限公司
　　
　　然后，向食藥監局申請二類備案，在這個環節上你要提交產品資料、質量負責人信息、房屋租賃合同、產證復印件，一般上海的標準是不低于45平
　　
　　第三步，食藥監局審查場地
　　
　　等你拿到這張備案證書，就代表你可以銷售二類醫療器械了
　　
　　上海醫療器械注冊公司怎么辦理？如不清楚具體如何辦理，或是想進一步了解醫療器械公司注冊的更多信息，建議可聯系上海寶園財務。

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