二類醫(yī)療器械公司備案如何辦理？所需資料有哪些？

2024-05-06 17:07:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　醫(yī)療器械可分為三類，而今天我們要為大家詳細介紹的就是二類醫(yī)療器械公司備案的相關(guān)知識。二類醫(yī)療器械的經(jīng)營，不管是線上銷售還是實體店銷售，都需要進行二類醫(yī)療器械備案才可，那么二類醫(yī)療器械公司備案如何辦理？所需資料有哪些？下面上海寶園財務(wù)來為大家一一詳解。
　　
　　辦理二類醫(yī)療器械備案要求
　　
　　1、作為后置審批資質(zhì)，需要先完成營業(yè)執(zhí)照辦理；
　　
　　2、經(jīng)營范圍內(nèi)有“二類醫(yī)療”的項目；
　　
　　3、有實際的辦公空間；
　　
　　4、擁有專業(yè)資質(zhì)的員工。
　　
　　二類醫(yī)療器械公司備案如何辦理？
　　
　　先到所在地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報，提交資料（根據(jù)各地的不同要求，有的地區(qū)還需要到服務(wù)中心窗口現(xiàn)場提交紙質(zhì)資料，有的地區(qū)則只需要在網(wǎng)上提交資料就可以了，具體請參考當?shù)氐墓俜睫k事指南。）網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^后，藥監(jiān)局會有約談，約談沒有什么問題后就可以等待發(fā)放備案憑證了。
　　
　　辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料
　　
　　1、營業(yè)執(zhí)照正副本原件（食藥監(jiān)局驗證用）；
　　
　　2、法人及質(zhì)量負責(zé)人各自的身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件及簡歷（質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷要求大專及以上）；
　　
　　3，公章；
　　
　　4、法人與企業(yè)負責(zé)人可以是同一人；
　　
　　5、經(jīng)常場地證明。
　　
　　二類醫(yī)療器械公司備案的辦理其實很簡單，只要滿足相應(yīng)所需條件，就可以進行辦理，創(chuàng)業(yè)者可以選擇自己辦理，也可以直接委托專業(yè)的代理公司來代辦，這兩種方式在時下都比較受歡迎。不過對于初創(chuàng)業(yè)而言，此前如果并未接觸過這方面的相關(guān)知識，為了避免辦理流程拖沓，浪費較多時間，更推薦找代理公司代辦。如需正規(guī)專業(yè)且靠譜的代理公司，上海寶園財務(wù)值得您選擇。

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