醫療器械生產許可證怎么辦理？辦理流程詳解~

2024-04-22 18:15:21發布者：寶園小編來源：寶園

　　醫療器械生產許可證是醫療器械企業必須要辦理的證件，是由當地藥監局審核頒發。眾所周知，醫療器械生產許可證審核的條件很嚴格，而且在辦理之前需要對詳細的辦理流程了解清楚，那么醫療器械生產許可證怎么辦理？接下來上海寶園財務就給大家帶來詳細的辦理流程講解，一起來了解下吧。

　　醫療器械生產許可證怎么辦理？申請流程

　　流程1：

　　上食藥監管局網站進行申報，并根據企業生產的醫療器械經營范圍提交相應的材料。

　　流程2：

　　藥監局的工作人員對所提交的申請材料進行審核，申請材料齊全且符合法定形式的，會受理申請；申請材料不齊全或不符合法定形式的，應當場或在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

　　流程3:

　　材料自受理之日起30個工作日進行審核，并且按照醫療器械經營質量管理規范的要求來開展現場核查，如果有需要整改的，整改時間是不計入審核時限的。

　　流程4:

　　對現場核查符合要求的，依法做出準予許可的書面決定，并在10個工作日內發給醫療器械生產許可證。

　　醫療器械生產許可證怎么辦理？其實關于醫療器械生產許可證的辦理，沒大家想象的那么復雜，但整套流程走下來也是非常費時費力的，所以一般企業都會選擇委托第三方代理公司來代辦。這樣即便是自己對辦理的流程不了解也沒關系，因為是由代理公司全權代辦，能更加省心省力。

　　醫療器械生產許可證怎么辦理？根據以上的流程去辦理，您是可以順利辦理醫療器械生產許可證的，但如果不想自己辦理，或是怕辦理過程中遇到難題不知如何解決，建議找專業代理代辦，上海寶園財務能為您提供更全面，更細致的代辦服務，讓您獲證更省心。

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