二類醫療器械備案是什么？應該如何辦理？

2024-04-22 18:15:21發布者：寶園小編來源：寶園

　　醫療領域正被社會各界人士廣泛關注，有望一躍成為紅海市場。醫療器械作為醫療領域的一個細分市場，也在釋放巨大的藍海紅利，更多的經營者紛紛選擇入局，那么醫療器械經營都有哪些要求呢？今天要給大家詳細介紹的是二類醫療器械備案的相關信息。二類醫療器械備案是什么？應該如何辦理？下面就跟隨上海寶園財務一起來了解了解吧。

　　醫療器械如何分類？

　　我國根據醫療器械的風險等級，將其分為三類，一類是通過常規管理能足以保證其安全、有效性的醫療器械，比如醫用鑷子、剪刀、輪椅、紗布繃帶等；二類是需要對其安全、有效性加以控制的醫療器械，比如電磁波治療儀、電子血壓計、電子穴位治療儀等等；三類是植入人體，用于支持維持生命，有潛在危險，需對其安全性，有效性嚴格控制的醫療器械，比如輸液器、植入性器材等。

　　二類醫療器械備案是什么？

　　如果想要經營二類醫療器械，是需要到當地藥監部門進行經營備案的，這就是所謂的二類醫療器械備案。

　　二類醫療器械備案辦理有哪些條件？

　　1、經營場所使用面積應符合相應規定；

　　2、質量管理人、質量機構負責人應具有國家認可的，與經營產品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。

　　二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料？

　　2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證。

　　經營二類醫療器械，都是需要辦理二類醫療器械備案的，對于辦理需滿足的條件，需準備的材料等等，上海寶園財務都有為大家詳細介紹，如果您有相關的代辦需求，都可以聯系咨詢。

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