目前有很多財(cái)務(wù)創(chuàng)業(yè)者想加入到醫(yī)療器械行業(yè)中，在這之前需要申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求較為嚴(yán)格，且辦理過(guò)程也是比較復(fù)雜，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證毋庸置疑就是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)需要必備的資質(zhì)，今天就讓寶園財(cái)務(wù)小編帶大家詳細(xì)了解下三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具備的條件及具體的辦理流程。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

　　1. 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

　　2. 需要有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

　　3. 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。

　　4. 應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出 庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。

　　5. 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　6. 醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員。

　　7. 企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè))。

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理具體流程：

　　1. 工商查名。先準(zhǔn)備好查名需要的材料，然后到工商局進(jìn)行查名。

　　2. 食藥監(jiān)網(wǎng)上預(yù)審。在網(wǎng)上提交辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料，在資料提交后，藥監(jiān)部門會(huì)進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)審，查驗(yàn)申請(qǐng)材料是否符合基本要求，然后根據(jù)實(shí)際情況給出決定受理或不予受理的決定。

　　3. 藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。藥監(jiān)局會(huì)指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，如不符合要求可要求企業(yè)整改，如整改后仍不滿足要求的，給出不予許可通知。

　　4. 發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)企業(yè)的相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證關(guān)鍵分成三類，便是一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在其中三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證算得上較難辦理的了。

　　了解上述辦理?xiàng)l件及流程要想辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)就沒(méi)什么問(wèn)題了，由于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程步驟比較繁瑣，需要提前預(yù)防可能會(huì)遇到的問(wèn)題，建議找一家專業(yè)的代辦公司代為辦理會(huì)更為靠譜。上海寶園財(cái)務(wù)作為一家成立多年的代理公司，有著豐富的代理經(jīng)驗(yàn)，是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。

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